CytoSorbents annonce ses résultats financiers et opérationnels 2020 – Championnat d’Europe de Football 2020

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Résultats annuels 2020

  • Le chiffre d'affaires total en 2020 était d'environ 41,0 M $ par rapport à 24,9 M $ en 2019
  • Les ventes de produits en 2020 étaient d'environ 39,5 M $ par rapport à 22,8 M $ en 2019, une augmentation d'environ 16,7 M $, soit 73% sur 2019
  • Notre activité de base sous-jacente non COVID-19 dans les soins intensifs et la chirurgie cardiaque a augmenté de 32% en 2020 par rapport à 2019 et a représenté 76% des ventes de produits. Les ventes attribuables au COVID-19 étaient d'environ 9,4 millions de dollars
  • Atteinte de marges brutes produit de 76% sur l'année, malgré les coûts supplémentaires liés à la montée en puissance rapide de la production et à l'augmentation des ventes des distributeurs à plus faible marge
  • Solde de trésorerie sain de 71,4 M $ au bout du Décembre 2020, suite au remboursement de 15 M $ de la dette à long terme au T4 2020
  • A reçu l'approbation de la vente de nos crédits d'impôt NOL et R&D 2019 dans le New Jersey, qui généreront un produit en espèces d'environ 1,1 M $, devrait être reçu au premier trimestre 2021

Résultats T4 2020

  • Le chiffre d'affaires total du T4 2020 était d'environ 12,0 millions de dollars contre 7,4 millions de dollars il y a un an
  • La croissance des ventes de produits s'est accélérée au quatrième trimestre 2020, avec des ventes de produits trimestrielles record d'environ 11,5 millions de dollars, une augmentation de 74% par rapport à 6,6 millions de dollars au T4 2019
  • Les marges brutes des produits ont atteint un niveau record de 82% au T4 2020 contre 80% au T4 2019

Faits saillants de l'exploitation en 2020:

Dr. Phillip Chan, MD, PhD, PDG de CytoSorbents a déclaré: «Dans notre récent lettre d'actionnaire, J'ai discuté de la manière dont la société a réussi à traverser une année 2020 difficile et j'ai exposé nos attentes en matière de croissance continue cette année alors que nous passerons finalement du COVID-19 à la “ nouvelle norme ''. Je vous encourage à lire la lettre si vous ne l'avez pas déjà fait. "

"En plus de nos objectifs commerciaux, nous nous concentrons sur l'exécution de notre plan clinique pour soutenir les approbations réglementaires, l'inclusion dans les directives de traitement standard et le remboursement. Notre objectif est de mener des essais cliniques rigoureux, multicentriques et parrainés par l'entreprise. Pour À cette fin, nous avons considérablement élargi nos capacités opérationnelles d'essais cliniques et continuerons de le faire en 2021. "

"Notre première priorité est de tirer parti de notre Désignation révolutionnaire pour éliminer le ticagrélor (Brilinta®; AstraZeneca) pendant une chirurgie cardiothoracique urgente ou émergente, et pour mettre en œuvre notre stratégie clinique et réglementaire pour obtenir l'approbation des États-Unis. Nous pensons qu'il s'agit de la voie la plus rapide, la moins risquée et la moins lourde vers l'approbation réglementaire aux États-Unis, qui tire parti de notre vaste expérience en chirurgie cardiaque, de bons résultats cliniques et des approbations réglementaires en L'Europe  dans cette application, à partir de laquelle nous pouvons ensuite construire nos franchises de soins intensifs et de chirurgie cardiaque à l'avenir. À la suite de discussions fructueuses avec la FDA, nous prévoyons de déposer sous peu une demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE) pour mener un essai clinique bien conçu et propulsé aux États-Unis afin de démontrer le bénéfice clinique de notre thérapie. Cet essai STAR-T (Safe et Timely UNEntithrombotique Rémoval de Ticagrelor) sera dirigée par deux cochercheurs principaux de renommée mondiale, avec le soutien d'un comité exécutif distingué. Nous avons déjà sélectionné et obtenu l'engagement de la majorité des centres américains nécessaires pour participer à l'étude. En outre, l'essai a été conçu pour obtenir les données cliniques et économiques de la santé nécessaires pour soutenir un dépôt réglementaire américain pour cette demande, ainsi que le remboursement. Comme indiqué précédemment, les Centers for Medicare & Medicaid Services ont annoncé le Couverture Medicare des technologies innovantes voie qui fournira une couverture nationale Medicare pour les dispositifs médicaux révolutionnaires approuvés pendant 4 ans. Nous prévoyons de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour accélérer l'examen et l'approbation de l'EDI, et nous aurons plus de détails sur la conception finale de l'essai à ce moment-là. "

«Dans le même temps, nous poursuivons nos efforts pour ouvrir le marché américain à notre thérapie pour l'élimination des anticoagulants oraux directs (AOD) en chirurgie cardiothoracique urgente ou urgente. Il s'agit notamment des médicaments anticoagulants à succès tels que les inhibiteurs du facteur Xa – Eliquis® (apixaban; Pfizer, Bristol Myers Squibb), Xarelto® (rivaroxaban; Janssen, Bayer), et Lixiana® et Savaysa® (edoxaban; Daiichi Sankyo, Daewoong Pharmaceutical), ainsi que les inhibiteurs directs de la thrombine tels que Pradaxa (dabigatran; Boehringer) Ingelheim). Comme pour le ticagrélor, ces anticoagulants sont également souvent associés à des saignements périopératoires sévères à potentiellement mortels après une chirurgie cardiothoracique. Nous prévoyons que le cheminement clinique et réglementaire sera similaire à celui du ticagrélor. Notre technologie a montré sa capacité à éliminer tous ces agents in vitro, et dans le cas du rivaroxaban et de l'apixaban, chez l'homme lors d'une chirurgie cardiaque. Cette application ciblerait un marché adressable total supplémentaire aux États-Unis seulement d'environ 500 M $. "

"En plus de ce qui précède, l'essai CyTation sponsorisé par la société Allemagne pour l'élimination du ticagrélor est ouverte à l'inscription, bien que l'étude TISORB du Royaume-Uni ait été affectée par les restrictions du COVID-19 dans ce pays. Nous avons également développé le registre STAR, qui recueillera des données du monde réel sur l'élimination des antithrombotiques grâce à notre technologie de purification du sang. "

«Nous accordons actuellement la priorité à l'essai STAR-T. Cependant, nous prévoyons de reprendre l'essai américain REFRESH 2-AKI dès que possible, en attendant les restrictions de COVID-19. En plus des études ci-dessus, nous prévoyons de lancer plusieurs autres sociétés. études parrainées cette année, y compris le PROCYSS multicentrique, randomisé et contrôlé (Pperspective, Randomisé, COEssai contrôlé pour évaluer CYtoSorb pour l'inversion des chocs dans Septique Sjarret) essai de choc septique réfractaire Allemagne devrait débuter au troisième trimestre et l’étude pilote à un seul bras HepOnFire dans les maladies du foie devrait débuter au quatrième trimestre. Les résultats de l'étude REMOVE sur l'endocardite sont attendus prochainement. Enfin, nous prévoyons de soumettre une publication sur les résultats de l'ECMO et de CytoSorb du registre multicentrique américain du CTC et un article de synthèse résumant l'expérience internationale chez les patients COVID-19 traités par CytoSorb et CRRT ou hémoperfusion. "

"Pour plus d'informations sur nos activités existantes, nous vous invitons à vous joindre à nous lors de notre téléconférence sur les résultats, détails ci-dessous."

Détails de la conférence téléphonique:

Date: Mardi 9 mars 2021
Temps: 16 h 45, heure de l'Est
Appel des participants: 1-201-389-0879
ID de la conférence: 13716351
Webcast de présentation en direct http://public.viavid.com/index.php?id=143499

Il est recommandé aux participants d'appeler environ 10 minutes avant le début de l'appel. Il y aura également une diffusion Web simultanée en direct de la conférence téléphonique, accessible via le lien d'alimentation audio suivant: http://public.viavid.com/index.php?id=143499

Un enregistrement archivé et une transcription écrite de la conférence téléphonique seront disponibles dans la section Relations avec les investisseurs du site Web de la société à l'adresse http://cytosorbents.com/investor-relations/financial-results/

Résultats financiers de l'exercice 2020:

Revenus:

Pour l'année terminée 31 décembre 2020, nous avons généré un chiffre d'affaires total, qui comprend les revenus produits et les revenus de subventions, d'environ 41 005 000 $ par rapport à des revenus d'environ 24 949 000 $ pour l'année terminée 31 décembre 2019, une augmentation d'environ 16 056 000 USD, soit 64%. Le chiffre d'affaires des ventes de produits était d'environ 39 453 000 $ pour l'année terminée 31 décembre 2020, par rapport à environ 22 766 000 $ dans l'année terminée 31 décembre 2019, une augmentation d'environ 16 787 000 $ ou 73%. Cette augmentation s'explique par une augmentation des ventes directes d'environ 8 917 000 USD résultant des ventes aux nouveaux clients et des commandes répétées des clients existants et d'une augmentation des ventes des distributeurs d'environ 7 769 000 $. Ventes aux hôpitaux de les États Unis dans le cadre de l'EUA accordée par la FDA s'élevait à environ 1 341 000 USD pour l'année terminée le 31 décembre, 2020. Bien que difficile à quantifier, nous estimons qu'environ 9,4 millions de dollars des ventes totales de produits au cours de l'exercice clos 31 décembre 2020 était due à la demande de CytoSorb pour traiter les patients atteints de COVID-19. En outre, en raison de l'augmentation du taux de change moyen de l'euro par rapport au dollar américain, les ventes ont été positivement affectées d'environ 693 000 $. Pour l'année terminée 31 décembre 2020, le taux de change moyen de l'euro par rapport au dollar américain était 1,14 USD par rapport à un taux de change moyen de 1,12 USD pour l'année terminée le 31 décembre, 2019.

Coût des revenus:

Pour les années terminées 31 décembre 2020 et 2019, le coût des revenus était d'environ 11 052 000 USD et 7 364 000 USD, respectivement, une augmentation d'environ 3 688 000 USD. Le coût des produits des revenus a augmenté d'environ 4 180 000 $ au cours de l'année terminée 31 décembre 2020 par rapport à l'année terminée 31 décembre 2019 en raison de l'augmentation des ventes de produits. Les marges brutes des produits étaient d'environ 76% pour l'exercice clos 31 décembre 2020 et environ 77% pour l'année terminée 31 décembre 2019. La diminution de la marge brute est due à une augmentation de la contribution en pourcentage des ventes des distributeurs à faible marge ainsi qu'à certains coûts associés à la montée en puissance rapide de la production au cours de l'exercice terminé. 31 décembre 2020.

Bénéfice brut:

Le bénéfice brut était d'environ 29 952 000 $ pour l'année terminée 31 décembre 2020, une augmentation d'environ 12 366 000 USD ou 70%, sur la marge brute de 17 586 000 $ en 2019. Cette augmentation est attribuée à une augmentation des ventes de produits CytoSorb en 2020.

Frais de recherche et développement:

Nos frais de recherche et développement ont été d'environ 8 811 000 USD et 12 092 000 USD pour les années terminées 31 décembre 2020 et 2019, respectivement, une diminution d'environ 3 281 000 USD, soit 27%. Cette diminution est due à une diminution des essais cliniques et des coûts connexes d'environ 3 769 000 $, principalement en raison de la pause dans nos essais cliniques parrainés par la société en raison des restrictions hospitalières en raison de la pandémie de COVID-19, et d'une diminution de nos coûts de recherche et développement non liés aux subventions d'environ 393 000 $. Ces diminutions ont été compensées par une augmentation des coûts salariaux liés à la recherche et au développement non cliniques d'environ 160 000 $ en raison principalement de la rémunération incitative liée au COVID-19, de la diminution de la main-d'œuvre directe et d'autres coûts affectés aux activités financées par des subventions d'environ 675 000 $, ce qui a eu pour effet d'augmenter le montant de nos frais de recherche et développement non remboursables et une augmentation des frais de développement de nouveaux produits d'environ 46 000 $.

Frais juridiques, financiers et autres frais de consultation:

Nos frais de consultation juridiques, financiers et autres étaient d'environ 3 048 000 USD et 2 462 000 USD pour les années terminées 31 décembre 2020 et 2019, respectivement, une augmentation d'environ 586 000 $, soit 24%. Cette augmentation est due à une augmentation des honoraires des agences de placement d'environ 395 000 $ liée à l'embauche de cadres supérieurs, une augmentation des honoraires de consultation d'environ 219 000 $ principalement liés à certains honoraires de conseil financier et à une augmentation des honoraires de comptabilité et d'audit d'environ 40 000 $. Ces augmentations ont été compensées par une diminution des frais juridiques d'environ 70 000 $.

Frais de vente, frais généraux et administratifs:

Nos frais de vente, généraux et administratifs étaient d'environ 28 464 000 USD et 22 006 000 $ pour les années terminées 31 décembre 2020 et 2019, respectivement, une augmentation d'environ 6 458 000 $, soit 29%. Cette augmentation est due à une augmentation des salaires, des commissions et des coûts connexes d'environ 4 849 000 $ en raison principalement des ajouts d'effectifs et de l'augmentation des commissions due à l'augmentation des ventes, une augmentation des frais de redevances d'environ 1 327 000 $ en raison de l'augmentation des ventes de produits et d'une augmentation des frais liés aux options d'achat d'actions hors trésorerie d'environ 1 879 000 $. Ces augmentations ont été compensées par des réductions des coûts de vente et de marketing, qui comprennent la publicité et la participation à des conférences d'environ 824 000 $ et les frais de déplacement et de divertissement et autres frais généraux et administratifs d'environ 773 000 $. Ces réductions étaient principalement dues aux restrictions de voyage liées à la pandémie du COVID-19.

Frais d'intérêts, nets:

Pour l'année terminée 31 décembre 2020, les intérêts débiteurs, le montant net était d'environ 1 201 000 USD, par rapport aux intérêts débiteurs, nets d'environ 1 034 000 USD pour l'année terminée 31 décembre 2019. Cette augmentation des intérêts débiteurs nets d'environ 167 000 $ est liée à la commission finale qui était due au moment du remboursement de nos emprunts à terme en conjonction avec le troisième amendement au contrat de prêt et de garantie modifié avec Bridge Bank qui a pris fin le 4 décembre 2020.

Gain (perte) sur les transactions en devises étrangères:

Pour l'année terminée 31 décembre 2020, le gain sur les transactions en devises était d'environ 2 607 000 USD, par rapport à une perte sur transactions en devises d’environ 350 000 $ pour l'année terminée 31 décembre 2019. Le gain 2020 est directement lié à l'augmentation du taux de change de l'euro à 31 décembre 2020 par rapport à 31 décembre 2019. Le taux de change de l'euro par rapport au dollar américain était 1,22 USD par euro à 31 décembre 2020 par rapport à 1,12 USD par euro à 31 décembre 2019. La perte de 2019 est directement liée à la baisse du taux de change de l'euro à 31 décembre 2019, par rapport à 31 décembre 2018. Le taux de change de l'euro par rapport au dollar américain était 1,12 USD par euro à 31 décembre 2019 par rapport à 1,15 USD par euro à 31 décembre 2018.

Bénéficiez de l'impôt sur le revenu:

Notre avantage d'impôts sur le revenu était d'environ 1 127 000 USD et 1 092 000 USD pour les années terminées 31 décembre 2020 et 2019, respectivement. Ces avantages ont été réalisés en utilisant le New Jersey Technology Business Tax Certificate Transfer Program dans lequel le État du New Jersey nous permet de vendre une partie de nos pertes d'exploitation nettes de l'État à un tiers.

Liquidité et ressources en capital

Depuis sa création, nos activités ont été principalement financées par le placement privé et public de nos titres de créance et de capitaux propres. À 31 décembre 2020, nous avions des actifs courants d'environ 82 453 000 $ y compris la trésorerie disponible d'environ 71 422 000 $ et avait des passifs courants d'environ 10 153 000 USD. Pendant la période du 1 janvier 2020 par 15 juillet 2020, nous avons soulevé environ 26 427 000 USD en utilisant notre installation ATM avec les co-agents Jefferies LLC et B. Riley FBR. De plus, nous avons reçu un produit net d'environ 53 800 000 USD de notre offre publique souscrite qui s'est clôturée le 24 juillet 2020. De plus, nous nous attendons à recevoir environ 1 127 000 USD en numéraire provenant de la vente approuvée de nos pertes d'exploitation nettes et de nos crédits de recherche et développement État du New Jersey au premier trimestre 2021.

Nous croyons que nous disposons de suffisamment de liquidités pour financer nos opérations et nos activités d'essais cliniques dans le futur.

Prévisions de revenus du premier trimestre 2020

CytoSorbents n'a pas historiquement donné de directives financières spécifiques sur les résultats trimestriels jusqu'à ce que le trimestre soit terminé. Cependant, nous prévoyons que nos ventes de produits au premier trimestre 2021 dépasseront les ventes de produits déclarées au premier trimestre de 2020.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos 31 décembre 2020 déposé le 9 mars 2021 sur http://www.sec.gov.

À propos de CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation est un chef de file en immunothérapie de soins intensifs, spécialisé dans la purification du sang. Son produit phare, CytoSorb® est approuvé dans l'Union européenne avec une distribution dans 67 pays à travers le monde, comme adsorbeur extracorporel de cytokines conçu pour réduire la «tempête de cytokines» ou le «syndrome de libération de cytokines» qui pourrait autrement provoquer une inflammation massive, une défaillance des organes et la mort dans des maladies graves courantes. Ce sont des conditions où le risque de décès est extrêmement élevé, mais aucun traitement efficace n'existe. CytoSorb® est également utilisé pendant et après une chirurgie cardiaque pour éliminer les médiateurs inflammatoires qui peuvent entraîner des complications postopératoires, y compris une défaillance d'organes multiples. CytoSorb® a été utilisé dans plus de 121 000 traitements humains à ce jour. CytoSorb a reçu des extensions de marquage CE pour l'élimination de la bilirubine (maladie du foie), de la myoglobine (traumatisme) et des deux ticagrélor et rivaroxaban pendant la chirurgie cardiothoracique. CytoSorb a également reçu Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA dans les États Unis à utiliser chez les patients atteints de COVID-19 gravement malades présentant une insuffisance respiratoire imminente ou confirmée, dans des circonstances définies. CytoSorb a également été accordé Désignation révolutionnaire de la FDA pour l'élimination du ticagrélor dans un circuit de dérivation cardio-pulmonaire lors d'une chirurgie cardiothoracique urgente et urgente.

Les technologies de purification de CytoSorbents sont basées sur des billes de polymère biocompatibles hautement poreuses qui peuvent éliminer activement les substances toxiques du sang et d'autres fluides corporels par capture de pores et adsorption de surface. Ses technologies ont reçu des subventions non dilutives, des contrats et d'autres financements de plus de 38 millions de dollars de la DARPA, du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), des National Institutes of Health (NIH), du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), de l'armée américaine, de l'US Air Force, du US Special Operations Command ( SOCOM), Air Force Material Command (USAF / AFMC) et autres. La Société a de nombreux produits en cours de développement basés sur cette technologie unique de purification du sang protégée par de nombreux brevets américains et internationaux délivrés et de multiples demandes en cours, notamment ECOS-300CY ™, CytoSorb-XL ™, HemoDefend-RBC ™, HemoDefend-BGA ™, VetResQ ™ , K+ontrol ™, DrugSorb ™, ContrastSorb et autres. Pour plus d'informations, veuillez visiter les sites Web de la société à l'adresse www.cytosorbents.com et www.cytosorb.com ou suivez-nous sur Facebook et Twitter.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives destinées à se qualifier pour la sphère de sécurité de la responsabilité établie par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations sur nos plans, objectifs, déclarations et et ne sont pas des faits historiques et sont généralement identifiés par l'utilisation de termes tels que "peut", "devrait," "pourrait", "s'attendre", "planifier", "anticiper", "croire", "estimer", "prédire" , "" potentiel "," continuer "et des mots similaires, bien que certains énoncés prospectifs soient exprimés différemment. Vous devez savoir que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent le jugement et les attentes actuels de la direction, mais que nos résultats, événements et performances réels pourraient différer sensiblement de ceux des déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent, mais sans s'y limiter, les risques discutés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K, déposé auprès de la SEC le 9 mars 2021, tel que mis à jour par les risques signalés dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, et dans les communiqués de presse et autres communications aux actionnaires que nous publions de temps à autre qui tentent d'informer les parties intéressées des risques et facteurs susceptibles d'affecter nos activités . Nous vous mettons en garde de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, à l'exception de ce qui est requis par les lois fédérales sur les valeurs mobilières.

CORPORATION CYTOSORBANTS

ÉTATS DES RÉSULTATS CONSOLIDÉS RÉSUMÉS

(montants en milliers, sauf données par action)



Exercice terminé le 31 décembre



2020



2019



2018


Revenu:










Ventes de produits

$

39 453


$

22 766


$

20 252


Revenu de la subvention


1 552



2 184



2 252


Revenu total


41 005



24 950



22 504


Coût des revenus


11 053



7 364



7 489


Bénéfice brut


29 952



17 586



15 015












Dépenses:










Recherche et développement


8 810



12 092



7 723


Conseil juridique, financier et autre


3 048



2 462



2 002


Frais de vente, généraux et administratifs


28 464



22 006



20 874


Total des dépenses d'exploitation


40 322



36 560



30 599












Perte d'exploitation


(10 370)



(18 974)



(15 584)












Autres produits (charges), nets


1 406



(1 384)



(2 247)












Perte avant bénéfice d'impôt sur le revenu


(8 964)



(20 358)



(17 831)


Bénéficiez de l'impôt sur le revenu


1 127



1 092



620












Perte nette disponible pour les actionnaires ordinaires

$

(7 837)


$

(19 266)


$

(17 211)












Bénéfice par action:










Perte de base et diluée par action

$

(0,20)


$

(0,60)


$

(0,56)












Nombre moyen pondéré d'actions en circulation


38 818 990



32 255 253



30 719 176












CORPORATION CYTOSORBANTS

BILAN CONSOLIDÉ RÉSUMÉ

(montants en milliers)




31 décembre 2020



31 décembre 2019


ACTIFS:







Actifs courants:







Trésorerie et équivalents de trésorerie

$

71 422


$

12 233


Subventions et comptes débiteurs, nets


5 159



4 467


Inventaires


2 674



2 114


Charges payées d'avance et autres actifs courants


3 198



2 088


Le total des actifs courants


82 453



20 902









Propriété et équipement, net


2 120



1 925


Droit d'utilisation de l'actif


1 029



1 071


Autres actifs


4 348



3 485


TOTAL DES ACTIFS

$

89 950


$

27 383









PASSIF ET CAPITAUX PROPRES:







Passifs actuels:







Comptes à payer

$

1 835


$

2 039


Charges à payer et autres passifs courants


7 871



5 802


Échéances courantes de la dette à long terme, nettes des frais d'émission de dette




1 667


Passif locatif – partie courante


447



428


Total des passifs courants


10 153



9 936









Dette locative, nette de la partie courante


582



643


Dette à long terme, nette des échéances courantes




13 386


RESPONSABILITÉS TOTALES


10 735



23 965









Équité totale des actionnaires


79,21



3 418









TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES

$

89 950


$

27 383


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Contact Relations Investisseurs:
Amy Vogel
Relations avec les investisseurs
(732) 398-5394
(email protégé)

Contact relations publiques:
Eric Kim
Relations publiques Rubenstein
212-805-3052
(email protégé)

SOURCE CytoSorbents Corporation

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Liens connexes

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