ERYTECH fait le point sur son activité et publie ses résultats financiers pour l'année 2020 – Championnat d’Europe 2020

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ERYTECH fournit des mises à jour commerciales et
Présente ses résultats financiers pour l'année 2020

Conférence téléphonique et webdiffusion le mardi 9 mars 2021
à 8h30 EST / 14h30 CET

  • Solide exécution et réalisation des étapes clés de l'année 2020 difficile
  • Quatre programmes cliniques avec le produit candidat principal eryaspase devraient rendre compte des résultats et / ou des étapes réglementaires en 2021. Deux catalyseurs majeurs:
    • TRYBeCA-1, Phase 3 dans le cancer du pancréas 2L, devrait publier ses résultats finaux au T4 2021
    • Mise à jour sur la voie potentielle de la BLA dans la LAL hypersensible, attendue au 1S 2021
  • Trésorerie et équivalents de trésorerie de 44,4 millions d'euros (54,4 millions de dollars) à fin décembre 2020

Cambridge, MA (États-Unis) et Lyon (France), 8 mars 2021 ERYTECH Pharma (Nasdaq et Euronext: ERYP), une société biopharmaceutique au stade clinique développant des thérapies innovantes en encapsulant des substances médicamenteuses thérapeutiques dans les globules rouges, aujourd'hui a fourni une mise à jour de son activité et présenté ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'exercice clos le 31 décembre 2020.

«2020 a été une année de forte exécution et de progrès de nos programmes cliniques de stade avancé malgré les défis causés par la pandémie mondiale COVID-19 en cours,» a déclaré Gil Beyen, PDG d'ERYTECH. «Après plus de trois ans d'exécution ciblée, nous attendons avec impatience des catalyseurs importants dans chacun de nos quatre programmes cliniques en 2021. Le plus important sera les résultats de notre essai pivot de phase 3 sur le cancer du pancréas de deuxième ligne, attendu au quatrième trimestre. de cette année, comme annoncé précédemment. L'essai a terminé le recrutement des patients en décembre 2020 et est, avec 512 patients inscrits, à notre connaissance le plus grand essai clinique en cours dans cette indication au monde.

Gil Beyen a ajouté: «Le cancer du pancréas est une maladie dévastatrice et demeure un grand besoin médical non satisfait. Nous espérons qu'eryaspase pourra apporter un bénéfice de survie à ces patients et attendons avec impatience de rendre compte des résultats de l'essai plus tard cette année. Les résultats positifs de l'essai de phase 2 parrainé par des investigateurs dans la leucémie lymphoblastique aiguë, rapportés à la fin de l'année dernière, ont le potentiel d'être un autre catalyseur important pour la société, car nous évaluons si cet essai de phase 2 pourrait potentiellement soutenir une approbation. dans cette indication de besoin médical non satisfait élevé. Deux autres essais cliniques en cours, visant à élargir encore la portée d'eryaspase, devraient également publier des résultats en 2021. Notre expertise dans les traitements innovants des globules rouges ainsi que l'excellence et le dévouement de nos employés nous permettent d'affronter l'avenir avec confiance.

Faits saillants de l'entreprise

§ TRYbeCA-1, essai clinique pivot de phase 3 dans le cancer du pancréas avancé de deuxième intention

TRYbeCA-1 est un essai de phase 3 contrôlé randomisé, évaluant eryaspase dans le cancer du pancréas avancé de deuxième intention dans près de 90 sites cliniques aux États-Unis et dans 11 pays d'Europe. Eryaspase en association avec une chimiothérapie standard (gemcitabine / nab paclitaxel ou un schéma à base d'irinotécan) est comparée à une chimiothérapie standard seule dans une randomisation 1 à 1. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (SG).

  • En avril 2020, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à eryaspase la désignation Fast Track en tant que traitement potentiel de deuxième intention pour les patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas. Eryaspase bénéficie également du statut de médicament orphelin dans le cancer du pancréas, tant aux États-Unis qu'en Europe.
  • Le recrutement des patients s'est terminé en décembre 2020. Au total, 512 patients ont été randomisés dans l'essai, légèrement au-dessus du recrutement cible de 482 patients.
  • En février 2021, une analyse intermédiaire d'efficacité et de sécurité a été réalisée par un comité de surveillance des données indépendant (IDMC). L'IDMC a recommandé que l'essai se poursuive sans modification de son analyse finale. Comme pour les trois revues IDMC précédentes, aucun problème de sécurité n'a été identifié et la société reste aveugle aux données d'efficacité primaire et secondaire.

La publication des résultats définitifs est attendue au quatrième trimestre 2021.

§ Essai de phase 2 sur la leucémie lymphoblastique aiguë, parrainé par la Société nordique d'hématologie et d'oncologie pédiatriques (NOPHO)

L'essai NOPHO a évalué l'innocuité et le profil pharmacologique d'eryaspase chez TOUS les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité au traitement par asparaginase pégylée. Les principaux objectifs de l'essai étaient l'activité et l'innocuité de l'enzyme asparaginase.

  • Le recrutement des patients s'est terminé en août 2020. Au total, 55 patients ont participé à l'essai.
  • En décembre 2020, les résultats des essais positifs ont été présentés lors de la réunion annuelle 2020 de l'American Society of Hematology. Le critère d'évaluation principal a été atteint et l'eryaspase a démontré une activité enzymatique d'asparaginase soutenue au-dessus du seuil> 100 U / L aux concentrations minimales, 14 jours après la première perfusion chez 54 des 55 patients traités. Eryaspase a été généralement bien tolérée lorsqu'elle a été ajoutée à la chimiothérapie et presque tous les patients ont pu recevoir les traitements prévus d'asparaginase (médiane de 5 doses).

La Société est en dialogue avec la FDA pour évaluer le potentiel d'approbation sur la base de ces résultats positifs et prévoit de fournir une mise à jour au cours du premier semestre 2021. Si le potentiel est confirmé, la Société prévoit de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) dans la seconde moitié de 2021.

§ TRYbeCA-2, essai clinique randomisé de phase 2 dans le sein triple négatif cancer (TNBC)

L'essai TRYbeCA-2 évalue l'eryaspase en association avec la gemcitabine et la chimiothérapie au carboplatine, par rapport à la chimiothérapie seule. Le recrutement cible est d'environ 64 patients.

ü L'essai recrute des patients dans trois pays européens.

Les premiers résultats de l'essai sont attendus au quatrième trimestre 2021.

§ rESPECT, essai de phase 1 parrainé par des investigateurs dans le cancer du pancréas de première intention

rESPECT est un essai de phase 1, parrainé par le Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, évaluant l'innocuité d'eryaspase en association avec mFOLFIRINOX en tant que traitement de première intention du cancer du pancréas avancé et localement avancé chez environ 18 patients.

  • L'essai a été lancé au quatrième trimestre 2020 et a commencé le recrutement des patients en janvier 2021.
  • Deux autres patients ont été recrutés en février, complétant la première cohorte de traitement.

La détermination de la dose maximale tolérable est attendue dans la seconde moitié de 2021.

  • Leadership et gouvernance
    • En mars 2020, ERYTECH a renforcé le Conseil d'Administration avec la nomination du Dr Melanie Rolli, qui a été ratifiée lors de l'Assemblée Générale des Actionnaires en juin 2020. Le Dr Rolli apporte au Conseil 17 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique et biotechnologique mondiale, dont 14 ans chez Novartis AG, où elle a occupé des postes de responsabilités croissantes dans les fonctions de développement de médicaments, de sécurité et des affaires médicales en Europe et aux États-Unis.
    • En octobre 2020, la société a renforcé son équipe de direction avec la nomination du Dr Stewart Craig en tant que directeur technique (CTO) et membre de l'équipe de direction. Le Dr Craig apporte plus de 35 ans d'expérience dans le développement, la fabrication, les opérations techniques, les systèmes de qualité et les affaires réglementaires pour les produits biologiques complexes et les thérapies cellulaires et géniques dans le monde entier pour des entreprises telles que Orchard Therapeutics, Sangamo et Stem Cells Inc.

Résultats financiers et prévisions de trésorerie 2020

§ Les chiffres financiers clés de l'année 2020 par rapport à la même période de l'année précédente sont résumés ci-dessous:

En milliers d'euros FY 2020 FY 2019
Revenus
Autre revenu 3 718 5 283
Résultat opérationnel 3 718 5 283
Recherche et développement (57 580) (52 193)
général et administratif (14 970) (17 164)
Dépenses de fonctionnement (72 550) (69 357)
Perte d'exploitation (68 832) (64 074)
Revenus financiers 889 2 947
Dépenses financières (5 354) (1 533)
Revenu (perte) financier (4 465) 1 414
Impôt sur le revenu (3) 1
Perte nette (73 300) (62 659)
  • La perte nette de l'année 2020 s'élève à 73,3 millions d'euros, en hausse de 10,6 millions d'euros (+ 17%) d'une année sur l'autre, avec une augmentation de 4,8 millions d'euros (+ 7%) de la perte opérationnelle et une baisse de 5,9 millions d'euros du résultat financier . L'augmentation de 4,8 millions d'euros de la perte opérationnelle s'explique par l'augmentation de 5,4 millions d'euros des frais de développement préclinique et clinique, principalement liée aux dépenses de l'essai clinique de phase 3 de la Société dans le cancer du pancréas, une diminution de 2,2 millions d'euros des frais généraux et administratifs, qui est liée à la fin des charges liées à la mise en place de la capacité de production, principalement engagées en 2019, et à une baisse de 1,6 million d'euros des autres produits, dont 0,5 million d'euros liés à la diminution des crédits d'impôt R&D et 0,9 million d'euros de l'acompte du contrat de licence de juin 2019 avec SQZ Biotechnologies qui ne s'est pas reproduit en 2020. La baisse du résultat financier de 5,9 millions d'euros reflète une baisse de 1,1 million d'euros des gains de swap de change, un taux de change dollar / euro négatif de 3,8 millions d'euros impact, et une charge nette de 1,0 million d'euros liée à la comptabilisation IFRS des obligations convertibles.
  • Au 31 décembre 2020, ERYTECH disposait d'une trésorerie et équivalents de trésorerie de 44,4 millions d'euros (environ 54,4 millions de dollars), contre 73,2 millions d'euros au 31 décembre 2019 et 45,4 millions d'euros au 30 juin 2020. La diminution de 28,7 millions d'euros de la trésorerie au cours des douze mois de 2020, consistant en des diminutions nettes de 14,6 millions d'euros au premier trimestre 2020, 13,1 millions d'euros au deuxième trimestre et 4,9 millions d'euros au troisième trimestre, et une augmentation de la trésorerie nette de 3,9 millions d'euros en le quatrième trimestre, est le résultat d'une utilisation nette de trésorerie de 27,7 millions d'euros sur 12 mois, principalement constituée d'une utilisation nette de trésorerie de 51,7 millions d'euros dans les activités opérationnelles, de 1,5 million d'euros pour les activités d'investissement et de 25,4 millions d'euros générés dans les activités de financement, tandis que la dépréciation en fin de période du dollar américain par rapport à l'euro a entraîné un effet de change négatif de 1,0 million d'euros.
  • Les activités de financement 2020 comprenaient le tirage de cinq tranches de 3,0 millions d'euros chacune dans le cadre de la convention de financement des obligations convertibles (OCABSA) signée avec Alpha Blue Ocean en juin 2020, pour un produit net de 14,2 millions d'euros, un État non dilutif de 10,0 millions d'euros. – un prêt PGE garanti accordé par Bpifrance et la Société Générale en novembre 2020, et 3,0 millions d'euros de remboursements d'étapes de prêt de Bpifrance sur le projet de R&D préclinique Tedac.
  • Depuis le début de 2021, ERYTECH appelle un 6e OCABSA pour un produit net de 2,9 millions d'euros et a réalisé un placement de 744 186 actions nouvellement émises aux États-Unis dans le cadre de son programme de financement par actions au marché (ATM) pour un produit net de 6,4 millions d'euros.
  • À la date du présent communiqué de presse, tous les billets des cinq premières tranches d'OCABSA ont été convertis et, avec les actions émises dans le cadre du programme ATM, ont donné lieu à l'émission de 3175111 actions nouvelles, représentant 16,4% de l'action en circulation de la Société. capital à ce jour.
  • La Société estime que sa position de trésorerie actuelle peut financer ses dépenses d'exploitation prévues et ses programmes actuels jusqu'au quatrième trimestre de 2021, et avec l'option restante du produit potentiel disponible en vertu de l'accord de financement par obligations convertibles, jusqu'au premier trimestre de 2022.

Flux d'actualités clés et jalons attendus au cours des 12 prochains mois

  • Résultats finaux de l'essai de phase 3 TRYbeCA-1 sur eryaspase dans 2L PAC (T4 2021)
  • Mise à jour sur la voie à suivre pour l'enregistrement de l'eryaspase chez TOUS les patients ayant développé une hypersensibilité à l'asparaginase pégylée (1H 2021)
  • Dépôt potentiel de BLA eryaspase pour TOUS (2H 2021)
  • Premiers résultats de l'essai randomisé de phase 2 TRYbeCA-2 sur l'eryaspase dans le TNBC (T4 2021)
  • Détermination de la dose maximale tolérée dans rESPECT, Phase 1 1L PAC IST (2H 2021)

Détails de la conférence téléphonique de l'exercice 2020

La direction d'ERYTECH tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion sur Mardi 9 mars 2021 à 8 h 30 HE / 14h30 CET sur les faits saillants de l'activité et les résultats financiers de l'exercice clos le 31 décembre 2020. Gil Beyen, PDG, Eric Soyer, CFO / COO, et Iman El-Hariry, CMO, feront une brève présentation, suivie d'une session de questions-réponses.

L'appel est accessible via les numéros de téléconférence ci-dessous, suivis du numéro d'identification de la conférence: 8861234 #

États-Unis / Canada: +1 (833) 818-6807 France: +33 1 70 80 71 53
Numéro d'appel international: +1 (409) 350-3501 Royaume-Uni: +44 2031070289

Le webcast peut être suivi en direct en ligne via le lien: https://edge.media-server.com/mmc/p/tic4qkwg

Une rediffusion archivée de l'appel sera disponible pendant 7 jours en composant + 1 855 859 2056, ID de la conférence: 8861234 #.

Une archive de la diffusion Web sera disponible sur le site Web d’ERYTECH, dans la section «Investisseurs» à investisseurs.erytech.com

Calendrier financier 2021

  • Mise à jour de l'activité et faits saillants financiers pour le premier trimestre de 2021: 4 mai 2021 (après la clôture du marché américain), suivi d'une conférence téléphonique et d'une webdiffusion le 5 mai 2021 (14h30 CET / 8h30 HE)
  • Le point sur les activités et les faits saillants financiers pour le deuxième trimestre de 2021: 20 septembre 2021 (après la clôture du marché américain), suivi d'une conférence téléphonique et d'une webdiffusion le 21 septembre 2021 (14h30 CET / 8h30 HE)
  • Le point sur les activités et les faits saillants financiers pour le troisième trimestre de 2021: 15 novembre 2021 (après la clôture du marché américain), suivi d'une conférence téléphonique et d'une webdiffusion le 16 novembre 2021 (14h30 CET / 8h30 HE)

ERYTECH prévoit d'assister aux prochaines conférences d'investisseurs suivantes:

  • HC Wainwright Global Life Sciences Conference, 9-10 mars, virtuel
  • European SmallCap Event, 14 avril, virtuel
  • Conférence Kempen Healthcare & Life Sciences, 28 avril, virtuelle
  • Jefferies 2021 Global Healthcare Conference, du 1er au 3 juin, New-York
  • Conférence JMP Securities Life Science, 16-17 juin, virtuelle
  • European Midcap Event – Printemps, 24 juin, Paris

À propos d'ERYTECH et d'eryaspase

ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies innovantes à base de globules rouges pour les formes sévères de cancer et les maladies orphelines. En s'appuyant sur sa plate-forme propriétaire ERYCAPS®, qui utilise une nouvelle technologie pour encapsuler des substances médicamenteuses dans les globules rouges, ERYTECH développe un pipeline de produits candidats pour les patients ayant des besoins médicaux importants non satisfaits. L’objectif principal d’ERYTECH est le développement de produits candidats qui ciblent le métabolisme altéré des cellules cancéreuses en les privant des acides aminés nécessaires à leur croissance et à leur survie.

Le produit candidat principal de la société, eryaspase, qui consiste en une L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, cible le métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en phase 3 de développement clinique pour le traitement du cancer du pancréas de deuxième intention et en phase 2 pour le traitement du cancer du sein triple négatif. Un essai de phase 2 parrainé par un chercheur dans la leucémie lymphoblastique aiguë a récemment rapporté des résultats positifs.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ont accordé à eryaspase le statut de médicament orphelin pour le traitement du cancer du pancréas et de la LAL. Eryaspase a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement du cancer du pancréas de deuxième intention.

ERYTECH produit ses produits candidats pour le traitement des patients en Europe sur son site de fabrication approuvé GMP à Lyon, en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de fabrication GMP à Princeton, New Jersey, États-Unis. Eryaspase n'est pas un médicament approuvé.

ERYTECH est coté sur le Nasdaq Global Select Market aux Etats-Unis (ticker: ERYP) et sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (code ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez www.erytech.com

CONTACTS

ERYTECH
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Directeur financier et chef de l'exploitation
Conseillers LifeSci, LLC
Relations avec les investisseurs
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NewCap
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Louis-Victor Delouvrier

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+1 (212) 915 – 2577
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+33 1 44 71 94 94
ERYTECH@newcap.eu

Informations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant les plans de développement clinique d'eryaspase, les indications potentielles et les avantages d'eryaspase, le calendrier prévu de la lecture des données des essais cliniques en cours de la société, les résultats potentiels des essais cliniques en cours, le les effets potentiels du COVID-19 sur les essais et la stratégie commerciale de la société, le calendrier des futures étapes réglementaires et de développement pour les produits candidats de la société, y compris les délais prévus par la société pour la soumission de ses premiers MAA et BLA pour eryaspase, et les attentes concernant la situation financière , y compris la piste de trésorerie prévue. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans s'y limiter, «croit», «prévoit», «s'attend», «entend», «planifie», «cherche», «estime», «Peut», «volonté» et «continuer» et expressions similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant la stratégie commerciale d'ERYTECH, y compris son développement clinique d'eryaspase; le statut de l'essai TRYbeCA1, y compris le calendrier d'inscription des patients, l'expansion de l'essai aux États-Unis et les activités prévues en ce qui concerne l'analyse intermédiaire; le potentiel du pipeline de produits ERYTECH; le calendrier des études précliniques et des essais cliniques d’ERYTECH et l’annonce des données de ces études et essais; La capacité de fabrication prévue d’ERYTECH et sa capacité à répondre à la demande future, ainsi que les flux de trésorerie prévus d’ERYTECH et la suffisance des ressources de trésorerie. Ces déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et évaluations de risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables au moment de leur formulation, mais qui peuvent ou peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs indépendants de la volonté d'ERYTECH. Il ne peut y avoir aucune garantie en ce qui concerne les produits candidats du pipeline que les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils réussiront sur le plan commercial. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Une description plus détaillée de ces risques, incertitudes et autres risques peut être trouvée dans les documents réglementaires de la société auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF), de la Commission des valeurs mobilières de la société (SEC) et des rapports, y compris dans le document de référence 2018 de la société. déposé auprès de l'AMF en mars 2019 et dans le rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 29 mars 2019 et dans les prochains dépôts et rapports de la Société. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations, prévisions et estimations prospectives. En outre, les déclarations, prévisions et estimations prospectives ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à l'un de ces énoncés prospectifs. ERYTECH décline toute obligation de mettre à jour de tels énoncés prospectifs, prévisions ou estimations pour refléter tout changement dans les attentes d'ERYTECH à cet égard, ou tout changement d'événements, de conditions ou de circonstances sur lesquels une telle déclaration, prévision ou estimation est basée, sauf pour dans la mesure requise par la loi.

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