Euro Roundup: la MHRA cherche à relancer les inspections sur site – Championnat d’Europe 2020

14

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a pour objectif de reprendre les inspections sur place le mois prochain et de passer à un programme complet d'inspection sur place en octobre, selon de nouvelles directives.

Les inspections sur place des bonnes pratiques (GxP) au Royaume-Uni ont été interrompues en mars en réponse à la pandémie de COVID-19. Depuis lors, alors que d'autres entreprises britanniques ont repris certaines activités en personne, la MHRA a continué de s'éloigner des installations et des laboratoires des entreprises qu'elle réglemente.

À partir de septembre, la MHRA reprendra les inspections GxP sur site basées sur les risques des sites britanniques. La MHRA continuera à utiliser des approches d'inspection à distance parallèlement aux activités en personne alors que le Royaume-Uni assouplit les restrictions relatives au COVID-19 et travaillera pour passer à un programme complet d'ici octobre.

La transmission continue du SRAS-CoV-2 au Royaume-Uni, qui est suffisamment élevée dans certaines parties du pays pour nécessiter des verrouillages locaux, signifie que la MHRA ne peut pas simplement retourner aux opérations pré-COVID-19. La MHRA fournira généralement un préavis d'au moins 14 jours d'une inspection prévue; maintenant, si l'agence doit effectuer une inspection à bref délai ou sans préavis pour des raisons de santé publique, son personnel discutera des mesures d'atténuation des risques à leur arrivée.

Pour les visites pré-annoncées, l’inspecteur principal de la MHRA discutera de l’évaluation des risques et de la logistique avec l’organisation ciblée afin d’assurer le respect des directives gouvernementales sur la gestion de l’épidémie. Les obstacles à la mise en œuvre des orientations devraient être examinés au cours de ces premières discussions.

MHRA souhaite également utiliser la phase de planification pour déterminer ce qui peut être fait à distance. L'agence a déclaré qu'elle «travaillera avec l'industrie pour utiliser une technologie permettant un accès à distance à l'information lorsque cela est possible».

Pour l’inspection proprement dite, la MHRA enverra la plus petite équipe possible et la fera interagir le moins possible avec les employés de l’entreprise. La MHRA peut utiliser la visioconférence pour interroger les employés d’une entreprise, même s’ils sont tous dans le même bâtiment au moment de l’inspection et utilisera ses propres ordinateurs portables pour examiner les copies électroniques des documents lorsque cela est possible.

Conseils MHRA

MHRA promet de faire progresser les concepts AQbD après des retours positifs de l'industrie

La MHRA a établi des plans pour appliquer les principes de la qualité analytique dès la conception (AQbD) aux normes de pharmacopée pour les médicaments après qu'une consultation a identifié un soutien à l'approche.

L'utilisation de l'AQbD implique de développer une compréhension détaillée de la performance des méthodes analytiques dans le cadre d'une approche structurée du développement de procédures qui donnent systématiquement des résultats qui répondent aux objectifs prédéfinis.

MHRA a partagé sa réponse aux commentaires recueillis lors de la consultation sur AQbD cette semaine, révélant que le processus l'a conduit à identifier quatre objectifs stratégiques pour AQbD. Les objectifs définissent la MHRA pour développer des orientations, explorer l'application de l'AQbD, renforcer ses capacités internes et travailler avec d'autres parties prenantes.

Pour atteindre ces objectifs, la MHRA a établi un programme de travail. MHRA s'est chargé de mener des études de cas plus pratiques pour évaluer l'application des modèles analytiques de profils cibles et de rédiger des chapitres supplémentaires au sein de la pharmacopée britannique pour fournir des orientations sur le sujet.

Le programme de travail a été éclairé par les commentaires recueillis lors de la consultation. MHRA a trouvé un soutien total pour le rôle de l'AQbD dans la promotion de l'innovation dans les secteurs des petites molécules et des produits biologiques. Les répondants ont vu des opportunités pour AQbD d'assurer la qualité des médicaments en permettant l'utilisation de nouvelles méthodes analytiques.

Résultat de la consultation

L'AEMPS de l'Espagne agit pour prévenir la pénurie d'Actemra de Roche due à une pandémie

Les médecins espagnols qui cherchent à traiter des patients atteints de COVID-19 avec Actemra de Roche devraient demander l'accès aux lots du médicament importé spécifiquement pour cette raison, selon une demande de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS).

Actemra est l'un des médicaments anti-IL-6 que les chercheurs ont identifiés comme traitements potentiels du COVID-19. Les essais cliniques ultérieurs d’Actemra et du médicament IL-6 de Sanofi, Kevzara, n’ont pas réussi à améliorer les résultats chez les patients atteints de COVID-19, mais l’AEMPS reste attentif au potentiel de pénuries.

Dans un avis publié à la fin de la semaine dernière, l'AEMPS a décrit les données cliniques générées à ce jour sur Actemra dans COVID-19, a demandé aux hôpitaux de ne pas stocker le médicament et a dit aux médecins qui souhaitent l'utiliser pour traiter les patients atteints de coronavirus de chercher à accéder aux fournitures importées pour cela. objectif.

L'AEMPS a fait des demandes pour s'assurer que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de syndrome de libération de cytokines suite à l'administration de CAR-T, les indications approuvées pour Actemra, peuvent accéder au médicament. Le régulateur espagnol pense qu'il y a suffisamment d'Actemra pour faire face à la situation actuelle.

Avis AEMPS (Espagnol)

La Finlande lève l'interdiction des vaccins contre la myxomatose après la découverte d'une première infection

La Finlande a levé son interdiction des vaccins contre la myxomatose après la découverte d'un lapin sauvage infecté par le virus – la première fois que le virus a été vu en Finlande.

L’action de l’Agence finlandaise des médicaments (Fimea) conduira à la vente du vaccin à vecteur recombinant vivant de Merck, Nobivac Myxo-RHD PLUS, en Finlande à partir de la fin du mois, donnant aux gens un moyen de protéger les lapins contre le virus.

La Finlande avait auparavant interdit la vente du vaccin au motif que la maladie n'était pas présente dans le pays. Le droit européen autorise l'interdiction des médicaments vétérinaires immunologiques si la maladie qu'ils ciblent est «largement absente du territoire en question».

Avis de Fimea (Finlandais)

L'EDQM constate que le paracétamol au centre de la sonde de contamination du milieu est sûr

La Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) a constaté que le paracétamol au centre d'une sonde médiatique était sûr. L’enquête de la DEQM a montré que le paracétamol contenait des niveaux d’impureté 4-chloroaniline (PCA) bien inférieurs à l’apport acceptable.

L'EDQM n'a pas fourni de détails sur le produit ciblé ni sur les rapports des médias qui ont conduit à son enquête. Cependant, les détails de l'enquête correspondent aux rapports néerlandais sur la présence du cancérogène potentiel PCA dans des lots de paracétamol fabriqués par un important fournisseur chinois.

Le Conseil néerlandais d'évaluation des médicaments a minimisé les rapports du mois dernier, déclarant que les niveaux de PCA trouvés dans la sonde étaient inférieurs au seuil pour une utilisation sûre. L'EDQM est parvenue à la même conclusion cette semaine.

«Étant donné que la sécurité du paracétamol n'est pas compromise, car les résultats rapportés n'ont pas montré que la 4-chloroaniline était supérieure à la limite acceptable internationalement convenue, aucune mesure n'a été prise concernant le certificat concerné, qui reste donc valide», a écrit l'EDQM.

Avis de l'EDQM

Autres nouvelles:

L'EMA souhaite obtenir des commentaires sur sa communication externe. L'enquête, la troisième du genre menée par l'agence, s'adresse aux patients, aux consommateurs, aux professionnels de la santé, aux universitaires, aux médias, à l'industrie pharmaceutique et à d'autres régulateurs. L'enquête est ouverte pendant environ un mois. Avis EMA