Euro Roundup: le Danemark assouplit les règles d'étiquetage des masques faciaux – Championnat d’Europe de Football 2020

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L'Agence danoise des médicaments (DKMA) autorise temporairement les entreprises à vendre des masques faciaux avec des instructions et un étiquetage en anglais, norvégien ou suédois dans le but de stimuler l'offre de masques chirurgicaux marqués CE à l'usage des consommateurs.

Le week-end dernier, le Danemark a rendu obligatoire l'utilisation de masques faciaux dans les transports publics, élargissant considérablement les contextes dans lesquels les Danois devraient porter des masques faciaux. DKMA a changé sa position sur les instructions et l'étiquetage des masques peu de temps avant l'entrée en vigueur du changement de transport.

La plupart des danois devraient être capables de comprendre les instructions et les étiquettes. Une enquête de la Commission européenne a révélé que 53% des Danois parlent anglais et 7% parlent suédois; la langue norvégienne partage de nombreux mots avec le danois, ce qui suggère que les gens pourraient comprendre instructions écrites et étiquettes.

Les autres aspects de la réglementation restent inchangés: les fabricants doivent indiquer clairement leur nom sur l'emballage et un marquage CE est requis. La politique révisée est en vigueur jusqu'au 1er décembre.

Par ailleurs, la DKMA est destinée à libérer les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de la nécessité de déposer une traduction danoise des informations sur le produit pour les médicaments qui arrivent sur le marché via la reconnaissance mutuelle ou les procédures décentralisées, à condition que le médicament ne soit pas vendu au Danemark. Le changement devrait entrer en vigueur début septembre.

Les candidats qui souhaitent vendre des médicaments au Danemark doivent soumettre une traduction en danois des informations sur le produit dans les sept jours suivant l'achèvement des procédures d'autorisation. DKMA supposera que les entreprises qui n'ont pas respecté ce délai ne veulent pas commercialiser leurs produits au Danemark. Si une entreprise souhaite par la suite entrer sur le marché danois, elle devra soumettre des documents traduits à la division des licences de DKMA et attendre jusqu'à trois mois.

Avis DKMA, Plus

La pénurie de Remdesivir incite l'AEMPS espagnol à réacheminer les fournitures

L'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) redirige les fournitures de remdesivir restantes des essais cliniques pour éviter une pénurie de l'antiviral COVID-19.

À la fin du mois dernier, AEMPS a demandé aux médecins de limiter l’utilisation du remdesivir de Gilead, qui est vendu sous le nom de Veklury, à certains patients afin d’assurer sa disponibilité continue. L'AEMPS a déclaré que si les médecins n'utilisaient que des cours de cinq jours de remdesivir dans le sous-ensemble de patients hospitalisés COVID-19 chez lesquels il a été démontré qu'il fonctionnait, l'Espagne aurait suffisamment de médicament pour répondre à ses besoins.

Maintenant, avec l'augmentation des cas de COVID-19 en Espagne, l'AEMPS a publié une déclaration sur ses efforts pour assurer la disponibilité du remdesivir. L'Espagne a épuisé son approvisionnement, conduisant l'AEMPS à chercher à réacheminer les stocks d'essais cliniques restants en attendant l'envoi de nouvelles doses dans le cadre d'un contrat avec la Commission européenne.

Avis AEMPS (Espagnol)

Stephen Lightfoot nommé prochain président du MHRA

L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a nommé Stephen Lightfoot à sa présidence. Lightfoot devrait succéder à Sir Michael Rawlins début septembre.

Lightfoot arrivera au MHRA avec une expérience réglementaire limitée. Lightfoot a passé 30 ans à travailler pour des entreprises des sciences de la vie, notamment Daiichi Sankyo, GE Healthcare et Schering Healthcare. Lightfoot est devenu directeur non exécutif de MHRA en 2015 et est vice-président du Sussex Community NHS Foundation Trust.

Rawlins, en revanche, a passé des décennies en tant que chercheur universitaire, au cours desquelles il a également occupé des postes dans des organismes britanniques, le Comité sur la sécurité des médicaments, le Conseil consultatif sur l'utilisation abusive des médicaments et le National Institute for Health and Care Excellence, où il a passé 14 ans comme président.

Lightfoot arrive à la MHRA à la suite d'un examen indépendant commandé par le gouvernement qui a appelé à la «révision substantielle» de l'agence pour remédier aux défaillances perçues liées aux activités, y compris la notification des événements indésirables et la réglementation des dispositifs médicaux. La MHRA devra essayer d'apporter les changements nécessaires tout en faisant face à l'impact du Brexit et du COVID-19.

Avis MHRA

L'ANSM lève les restrictions du COVID-19 sur la collecte des selles

L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a levé les restrictions sur la collecte et le traitement des selles pour les transplantations de microbiote fécal (FMT) imposées au début de la pandémie COVID-19.

L'ANSM a imposé les restrictions en mars en réponse à la découverte du SRAS-CoV-2 dans les selles d'individus infectés. Sur la base du risque que la FMT puisse potentiellement transmettre le coronavirus aux receveurs, l'ANSM a conseillé aux professionnels de santé de suspendre la collecte de selles, de mettre en quarantaine les selles collectées après le 30 janvier et de ne procéder qu'aux transplantations urgentes.

Les professionnels de santé peuvent désormais reprendre la collecte des selles avec des précautions supplémentaires. Plus précisément, les selles collectées, ainsi que les médicaments qui en sont issus, doivent être mis en quarantaine jusqu'à ce que des méthodes de protection supplémentaires soient validées. Les selles et les médicaments à base de selles peuvent devoir subir des tests rétrospectifs avant d'être libérés.

MaaT Pharma, développeur français de biothérapies issues des selles, a répondu au changement de position de l'ANSM en lançant une nouvelle campagne de collecte et de fabrication. La campagne rassemblera du matériel pour les essais cliniques des médicaments expérimentaux de MaaT.

Avis ANSM (Français), Déclaration MaaT

La HPRA d’Irlande crée un forum des patients pour échanger des informations

L’Autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA) crée un forum des patients conçu pour améliorer l’engagement des patients et mieux comprendre leurs points de vue.

HPRA espère créer une plate-forme pour faciliter l'échange d'informations entre elle et les patients. HPRA envisage que le forum donne aux patients un rôle plus important dans le développement de ses politiques et activités réglementaires, tout en leur permettant de partager leurs points de vue sur l'utilisation actuelle des médicaments et des dispositifs médicaux.

À partir du mois prochain, HPRA pilotera le forum avec des patients et des organisations de patients pour aider à établir le forum avec un mandat, des procédures et un programme de travail. Le forum sera ensuite déployé auprès d'autres patients et groupes de patients.

Avis HPRA

Autres nouvelles:

L'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) a programmé un événement d'analyse de l'horizon pour les entreprises qui espèrent obtenir l'approbation d'un nouveau produit ou une extension significative de l'étiquette au cours de l'année commençant en octobre 2020. Fimea organise l'événement virtuel pour soutenir le processus d'évaluation des technologies de la santé. Avis de Fimea (Finlandais)