Euro Roundup: les députés demandent plus de pouvoir à l'EMA pour faire face aux pénuries – Championnat d’Europe 2020

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Les membres du Parlement européen (eurodéputés) ont voté massivement pour donner à l'Agence européenne des médicaments (EMA) «un mandat plus large et des ressources accrues» pour faire face aux perturbations d'approvisionnement dues aux pénuries de médicaments.

Le texte, que les députés européens ont adopté par 663-23, avec 10 abstentions, appelle la Commission européenne et les États membres de l'UE à lutter contre les pénuries de médicaments sous plusieurs angles, dont certains impliquent l'adoption de réglementations et l'autonomisation de l'EMA.

«À long terme, l'EMA devrait être en mesure de délivrer des autorisations de mise sur le marché sous réserve du respect des exigences d'approvisionnement et d'accessibilité de la part des fabricants, sans que ces exigences conduisent à une pénurie de médicaments», selon le texte.

Le texte note que les députés souhaiteraient «le renforcement des ressources de l’EMA» pour équiper l’agence afin de «maintenir le système actuel d’inspection des sites de production établis dans des pays tiers via la coordination des inspecteurs nationaux».

Les députés souhaitent également que l'EMA supervise un forum prévu de décideurs, de régulateurs, de payeurs, de patients et de fabricants de médicaments, conçu pour prévenir les pénuries, aborder la durabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et garantir la compétitivité de l'industrie européenne.

Dans le texte, les députés européens cherchent également à réduire la dépendance de l’UE vis-à-vis des entreprises étrangères pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les produits finis. Cet effort, qui pourrait bénéficier de la rupture d'approvisionnement causée par le COVID-19, sera soutenu par de nouvelles réglementations si la Commission concrétise la vision exposée par les députés.

«Ces stratégies doivent inclure des mesures réglementaires et encourager la production d'API et de médicaments essentiels en Europe dans le but de rendre les médicaments disponibles, abordables, durables et également accessibles», indique le texte.

Les députés ont également demandé à la Commission et aux États membres d'envisager de créer «des procédures permettant d'attribuer des contrats à un certain nombre de soumissionnaires retenus, y compris des soumissionnaires conjoints, en se concentrant sur la production dans l'UE et en garantissant au moins deux sources différentes pour la substance de base. " Les députés veulent un cadre législatif qui encourage les systèmes de santé à lancer des appels d'offres qui récompensent «les entreprises qui garantissent l'approvisionnement en produits pharmaceutiques dans des circonstances difficiles».

Dans quelle mesure, le cas échéant, le texte pourrait façonner les politiques réelles dépend de la Commission et des États membres. Les parlementaires voient dans la prochaine stratégie pharmaceutique une occasion pour la Commission de mettre en pratique certaines de leurs idées.

Texte adopté, Communiqué de presse

Le Parlement européen demande une législation pour accroître la transparence de la chaîne d'approvisionnement

Le Parlement européen fait pression pour un «cadre législatif fort» qui augmente la transparence de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, sur la base d'une résolution adoptée par les députés la semaine dernière (671-15, avec 10 abstentions).

Les députés ont appelé la Commission à mettre en place une base de données sécurisée et centralisée qui stocke les résultats des évaluations des risques environnementaux des produits. L'appel reflète la conviction que la transparence est nécessaire étant donné l'impact que les produits pharmaceutiques peuvent avoir sur «l'eau, le comportement environnemental, la dégradabilité et les effets cocktail possibles».

Les députés veulent créer une base juridique pour plus de transparence, arguant qu'un cadre législatif solide est nécessaire pour «permettre un contrôle adéquat et garantir que les entreprises sont tenues de rendre compte de la libération environnementale des produits pharmaceutiques». Le texte appelle également l'industrie pharmaceutique à être plus transparente, notamment en révélant l'origine des médicaments et des IPA «au stade de la production des matières premières».

Le texte pourrait entraîner des changements dans la manière dont les médicaments sont approuvés. Les députés souhaitent que l'impact environnemental des médicaments à usage humain soit pris en compte dans les évaluations bénéfices / risques. Cependant, on ne sait pas quels effets le changement aurait donné. Les députés européens sont également opposés aux changements qui retardent les approbations ou conduisent au rejet de médicaments uniquement pour des raisons environnementales.

La résolution adoptée sera maintenant transmise à la Commission et au Conseil européen.

Texte adopté, Communiqué de presse

Swissmedic Guidance vise à accélérer les autorisations COVID

L'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) prévoit de donner aux entreprises une «flexibilité maximale» et d'accélérer leurs décisions concernant les vaccins et les traitements contre le COVID-19.

Swissmedic a exposé sa position dans une version mise à jour du guide de pandémie publiée pour la première fois en 2012. La mise à jour recentre les directives sur le COVID-19, ajoutant une nouvelle section sur le les mesures La Suisse a adopté pour lutter contre le coronavirus.

Les mesures énumèrent quatre principes actifs – hydroxychloroquine, lopinavir / ritonavir, remdesivir et tocilizumab – qui peuvent être mis sur le marché suisse pendant que Swissmedic examine toujours une demande d'autorisation. Les fabricants des substances peuvent mettre en œuvre des modifications immédiatement après l'envoi d'une demande concernant les modifications apportées à Swissmedic.

Ailleurs, les directives indiquent que Swissmedic peut «approuver les écarts par rapport aux dispositions pertinentes de la législation sur les produits thérapeutiques sur la base d'une analyse bénéfice / risque des médicaments utilisés pour prévenir et combattre le COVID-19». Le commentaire concerne les textes d'information sur les produits et les emballages, que le régulateur suisse a abordés plus en détail dans un document séparé. mettre à jour.

Avis Swissmedic

MHRA crée des alertes nationales de sécurité des patients pour communiquer les problèmes critiques

Les alertes de sécurité critiques pour les médicaments et les dispositifs médicaux au Royaume-Uni seront communiquées via des alertes nationales de sécurité des patients, selon l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

Les alertes suivront des critères et un modèle approuvés par le Comité national d'alerte pour la sécurité des patients, selon l'agence. L'approche semble conçue pour garantir que les alertes sur les informations critiques pour la sécurité atteignent et sont suivies par les personnes appropriées dans les établissements de santé.

Les alertes «expliqueront le risque clairement et efficacement» et «auront des actions requises dont la faisabilité, l'innocuité, l'efficacité et la rentabilité» ont été évaluées », selon la MHRA. Ils seront conçus pour être «rapidement reconnus et mis en œuvre par les cadres supérieurs».

Les problèmes qui ne correspondent pas à la définition de la sécurité critique continueront de sortir sous l'ancien format et processus pour le moment, jusqu'à ce que la MHRA ait organisé une consultation sur la meilleure façon de les traiter.

Avis MHRA

Autres nouvelles:

MHRA travaille pour augmenter l'accessibilité à ses documents en convertissant leur format de PDF en HTML, en commençant par le contenu le plus consulté et nécessaire à l'utilisation d'un service. La MHRA ne convertira pas tous les documents publiés dans le passé au motif que le coût de le faire lui imposerait une charge disproportionnée. Avis MHRA

La MHRA renforce les avertissements sur les opioïdes en vente libre pour indiquer clairement que les produits peuvent entraîner des symptômes de dépendance et de sevrage. Le changement intervient environ 18 mois après que le Royaume-Uni a commencé un examen des avantages et des risques des opioïdes. Avis MHRA