Euro Roundup: les seigneurs demandent au gouvernement britannique de protéger la réglementation des médicaments et des appareils dans le projet de loi sur le commerce – Foot 2020

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La Chambre des lords a voté en faveur d’un amendement destiné à empêcher le gouvernement britannique de conclure des accords commerciaux qui «sapent ou restreignent» la capacité du pays à «réglementer et maintenir la qualité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux».

Les politiciens ont commencé à débattre du Trade Bill 2019-21, qui couvre les accords internationaux que le Royaume-Uni espère conclure après avoir achevé sa scission de l'Union européenne, en mars. Pendant tout ce temps, les politiciens de l'opposition et les membres de la Chambre des lords ont cherché à imposer des restrictions à ce que le gouvernement peut convenir dans les accords commerciaux, y compris par le biais de dispositions visant à limiter l'accès au service de santé britannique.

Le processus législatif touchant à sa fin, la Chambre des lords a tenté une nouvelle fois de restreindre le gouvernement britannique. Les Lords ont adopté un amendement sur les soins de santé par 232 voix contre 143 qui empêcherait le gouvernement de conclure des accords commerciaux internationaux qui affectent négativement la capacité de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) à réglementer l'industrie, entre autres choses.

L'amendement axé sur la santé était l'un des quatre changements soutenus par les Lords. Bientôt, le texte reviendra à la Chambre des communes, qui est composée de politiciens élus, et le processus pour essayer de s'entendre sur le libellé exact commencera. En théorie, les lords et les communes peuvent envoyer des amendements dans les deux sens jusqu'à ce qu'ils soient incapables de parvenir à un accord et que le projet de loi échoue. Dans la pratique, le gouvernement, qui s'oppose à l'amendement axé sur la santé, obtient généralement son chemin.

Transcription du débat, Sommaire

La MHRA publie des conseils sur l'enregistrement pour vendre des dispositifs médicaux après le Brexit

La MHRA a publié des directives sur l'enregistrement pour vendre des dispositifs médicaux après que le Royaume-Uni ait terminé sa scission de l'UE à la fin de l'année. Les conseils précisent qui doit s'inscrire et quand.

Les orientations réitèrent l'ensemble de délais échelonnés et fondés sur les risques précédemment divulgués pour l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA, qui commence avec les dispositifs de classe III le 1er mai et se termine avec les produits de classe I au début de 2022. Si cela donne aux entreprises jusqu'à 12 mois, MHRA encourage les entreprises à mettre en place une personne responsable britannique dès que possible après le 1er janvier.

Les entreprises doivent créer des comptes sur le système d'enregistrement en ligne des appareils MHRA (DORS) avant de pouvoir enregistrer des appareils. Une fois configurées sur MHRA DORS, les entreprises devront partager les détails de leurs opérations et de l'appareil en cours d'enregistrement, y compris les réglementations auxquelles il est soumis et des attributs tels que la stérilité.

Le guide traite de la situation des fabricants qui souhaitent vendre des appareils en Irlande du Nord, qui restera soumis à la réglementation de l'UE après le Brexit. Dans certaines circonstances, les fabricants devront informer la MHRA lorsqu'ils mettent pour la première fois un appareil sur le marché d'Irlande du Nord.

Conseils MHRA

La HPRA irlandaise clarifie le statut des produits placés sur les marchés de l'UE et du Royaume-Uni avant le Brexit

L’autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA) a détaillé le statut des produits mis sur les marchés de l’UE et du Royaume-Uni avant leur séparation formelle à la fin de l’année. Le conseil est basé sur un remarquer l'Agence européenne des médicaments (EMA) publiée plus tôt cette année.

Certains produits mis sur le marché avant la séparation du Royaume-Uni de l'UE ne seront utilisés qu'après la scission. La situation soulève des questions sur la manière dont les médicaments mis légalement sur le marché sous l'ancien régime réglementaire seront traités une fois qu'il sera modifié.

L'avis de l'EMA permet aux produits mis à disposition dans l'UE et au Royaume-Uni avant la fin de la période de transition de continuer à circuler entre les deux marchés jusqu'à ce qu'ils atteignent l'utilisateur final. Cela signifie que les médicaments certifiés par une personne qualifiée et libérés au Royaume-Uni avant 23 heures le 31 décembre peuvent être fournis en Irlande après cette date.

HPRA a déclaré que le site de réception en Irlande doit confirmer que le produit a été fabriqué, certifié et publié avant la date limite et vérifier qu'il a été stocké de manière appropriée depuis lors. Il incombe au site de réception d'accéder aux documents qui montrent que ces exigences ont été respectées. Une déclaration écrite du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fait partie des preuves acceptables.

Les stipulations s'appliquent aux produits commercialisés en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles. Du point de vue de l’HPRA, il n’y aura aucun changement aux exigences réglementaires existantes pour les produits mis sur le marché de l’Irlande du Nord.

Avis HPRA

La Finlande lance le projet pilote du processus d'évaluation des essais cliniques entrants dans l'UE

L'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) a commencé à piloter le nouveau processus d'évaluation des essais cliniques de l'UE. Fimea recherche des sponsors qui souhaitent participer au pilote pour aider l'agence à se préparer à la nouvelle réglementation.

Les essais acceptés dans le pilote seront évalués conformément à la législation en vigueur, mais «la procédure d'évaluation et les délais de traitement conformément au règlement de l'UE seront pris en compte dans le pilote, le cas échéant.»

La participation au projet pilote aidera les sponsors à se préparer au nouveau règlement, selon Fimea. Un «nombre limité» de demandes d'essais cliniques sera choisi. Les médicaments de thérapie innovante et les produits liés au COVID-19 ne sont pas éligibles au programme. Fimea déterminera l'inclusion potentielle d'amendements substantiels pendant le pilote.

En collaboration avec le Comité national d'éthique de la recherche médicale, Fimea évaluera les premiers résultats du pilote et apportera des modifications au processus si nécessaire. Fimea recherchera les commentaires des sponsors qui participent au pilote.

Avis de Fimea

MHRA détaille l'examen «24 heures sur 24» qui a permis le vaccin COVID rapide OK

La directrice générale de la MHRA, June Raine, a expliqué comment le Royaume-Uni avait approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech avant d'autres régulateurs, décrivant un processus qui a commencé en juin et a abouti à un examen permanent des données finales.

Les responsables de l'UE et des États-Unis ont émis des réserves sur la rapidité de l'approbation du Royaume-Uni, en partie en raison des craintes que cela puisse saper la confiance du public dans les vaccins. Cependant, Raine, dans un article publié dans un journal britannique et par la MHRA, a fait valoir que son agence avait «révisé de manière robuste et approfondie» les données «avec une grande rigueur scientifique».

MHRA a agi rapidement sans couper les coins ronds en mettant en place un groupe d'experts indépendants en juin et en continuant à jeter les bases au cours des mois suivants, a écrit Raine. La MHRA a ensuite utilisé un examen continu pour évaluer certains aspects des données avant que les résultats d'efficacité finaux ne soient disponibles. D'autres régulateurs procèdent également à des examens continus.

«Nos évaluateurs ont travaillé 24 heures sur 24, examinant des centaines de pages de données», a déclaré Raine. «Je peux vous assurer sans réserve que les normes auxquelles nous avons travaillé sont équivalentes à celles du monde entier – aucun coin n’a été coupé.»

Déclaration de Raine