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Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD), a annoncé aujourd'hui les résultats de suivi de l'essai pivot ZUMA-2 de Tecartus „¢ (brexucabtagene autoleucel, anciennement KTE-X19) chez des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (MCL) . À un suivi médian de 17,5 mois (n = 60 évaluables pour l'efficacité), 92 pour cent des patients avaient obtenu une réponse, dont 67 pour cent avec une réponse complète (RC). Les critères secondaires de durée médiane de réponse, de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) n'étaient pas encore atteints. Ces données ont été présentées à la 62e réunion annuelle et exposition de l'ASH (résumé n ° 1120).

Les patients atteints de lymphome à cellules du manteau sont confrontés à une maladie qui devient souvent plus agressive avec le temps et qui rechute presque toujours après le traitement initial, a déclaré Michael Wang, MD, Puddin Clarke Endowed Professor, Department of Lymphoma and Myeloma à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center. De nombreux patients atteints de LCM récidivant ou réfractaire auront une maladie à haut risque qui est plus susceptible de continuer à progresser après le traitement, notre objectif avec toute thérapie est donc de fournir une rémission durable. Avec plus de la moitié des patients de l'essai ZUMA-2 encore en vie près d'un an et demi après la perfusion, ces résultats renforcent le potentiel des autoleucels du brexucabtagène à combler les lacunes du traitement existant.

Parmi tous les patients évaluables sur le plan de l'efficacité (n = 60), 48 pour cent avaient des réponses continues au seuil des données. Les estimations de la SSP et de la SG à 15 mois étaient de 59 pour cent et 76 pour cent, respectivement. Les 28 premiers patients traités ont eu un suivi médian de 32,3 mois, et 39 pour cent de ces patients restent en rémission sans autre traitement.

Parmi tous les patients (n = 68), un syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 ou plus et des événements neurologiques (NE) sont survenus respectivement chez 15% et 31% des patients. Aucun nouvel événement de grade 5 n'est survenu avec un suivi supplémentaire.

Ces données Tecartus s'appuient sur les taux de réponse significatifs observés précédemment avec une durabilité impressionnante, ce qui continue de montrer que nous avons une option de traitement potentiellement transformatrice pour les patients atteints de MCL en rechute ou réfractaire, a déclaré Ken Takeshita, MD, responsable mondial du développement clinique de Kites. Alors que nous continuons à observer des résultats à plus long terme avec Tecartus, ainsi qu'avec les résultats les plus récents sur quatre ans pour Yescarta, notre première thérapie à cellules CAR-T, nous sommes encouragés par les avantages inégalés de survie à long terme qui pourraient être possibles avec ces thérapies cellulaires.

En juillet, Tecartus est devenu la première thérapie à cellules CAR T à recevoir l'approbation accélérée de la FDA pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, sur la base du taux de réponse global et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de données supplémentaires provenant d'un essai de confirmation. L'étiquette du produit contient un avertissement encadré concernant les risques de SRC et de toxicités neurologiques, et Tecartus est approuvé avec une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) en raison de ces risques; voir ci-dessous pour les indications et les informations de sécurité importantes.

À propos du lymphome à cellules du manteau

Le LCM est une forme rare de lymphome non hodgkinien (LNH) qui provient de cellules provenant de la zone du manteau du ganglion lymphatique et affecte principalement les hommes de plus de 60 ans. Le LCM est très agressif après une rechute, de nombreux patients progressant après le traitement.

À propos de ZUMA-2

ZUMA-2 est un essai ouvert, en cours, à un seul bras, qui a recruté 74 patients adultes atteints de LCM récidivant ou réfractaire qui avaient précédemment reçu une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine, un traitement par anticorps anti-CD20 et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (ibrutinib ou acalabrutinib). Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) selon la classification de Lugano (2014), défini comme le taux combiné de RC et de réponses partielles évaluées par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC).

À propos de Tecartus

Tecartus est une thérapie autologue à cellules CAR-T anti-CD19. Tecartus utilise le processus de fabrication XLP „¢ qui inclut l'enrichissement des cellules T, une étape nécessaire dans certaines tumeurs malignes des cellules B dans lesquelles les lymphoblastes circulants sont une caractéristique commune. En plus du MCL, Tecartus est également actuellement en essais de phase 1/2 dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC). L'utilisation de Tecartus dans la LAL et la LLC est expérimentale, et son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies dans ces types de cancer.

Indication Tecartus

Tecartus est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire.

Cette indication est approuvée sous approbation accélérée en fonction du taux de réponse global et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation de cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT ENCADRÉ: SYNDROME DE LIBÉRATION CYTOKINE et TOXICITÉS NEUROLOGIQUES

  • Le syndrome de libération des cytokines (SRC), y compris des réactions potentiellement mortelles, est survenu chez des patients recevant Tecartus. Ne pas administrer Tecartus à des patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Traitez le SRC sévère ou potentiellement mortel avec le tocilizumab ou le tocilizumab et des corticostéroïdes.
  • Des toxicités neurologiques, y compris des réactions potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients recevant Tecartus, y compris en même temps que le SRC ou après la résolution du SRC. Surveiller les toxicités neurologiques après le traitement par Tecartus. Fournir des soins de soutien et / ou des corticostéroïdes au besoin.
  • Tecartus est disponible uniquement dans le cadre d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée Yescarta et Tecartus REMS Program.

Syndrome de libération des cytokines (SRC), y compris des réactions potentiellement mortelles, sont survenues après un traitement par Tecartus. Dans ZUMA-2, un SRC est survenu chez 91% (75/82) des patients recevant Tecartus, y compris un SRC de grade 3 ‰ ¥ chez 18% des patients. Parmi les patients décédés après avoir reçu Tecartus, un a eu un événement mortel de SRC. Le délai médian d'apparition du SRC était de trois jours (intervalle: 1 à 13 jours) et la durée médiane du SRC était de dix jours (intervalle: 1 à 50 jours). Parmi les patients atteints de SRC, les principales manifestations (> 10%) comprenaient fièvre (99%), hypotension (60%), hypoxie (37%), frissons (33%), tachycardie (37%), céphalées (24%), fatigue (19%), nausées (13%), augmentation de l'alanine aminotransférase (13%), augmentation de l'aspartate aminotransférase (12%) et diarrhée (11%). Les événements graves associés au SRC comprenaient l'hypotension, la fièvre, l'hypoxie, les lésions rénales aiguës et la tachycardie.

Assurez-vous qu'au moins deux doses de tocilizumab sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de Tecartus. Après la perfusion, surveiller les patients pour détecter les signes et les symptômes du SRC quotidiennement pendant au moins sept jours dans l'établissement de santé certifié, puis pendant quatre semaines par la suite. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Au premier signe de SRC, instaurer un traitement avec des soins de support, tocilizumab ou tocilizumab et corticostéroïdes comme indiqué.

Toxicités neurologiques, y compris ceux qui menaçaient le pronostic vital, sont survenus après un traitement par Tecartus. Dans ZUMA-2, des événements neurologiques sont survenus chez 81% des patients, dont 37% ont présenté des effets indésirables de grade ‰ ¥ 3. Le délai médian d'apparition des événements neurologiques était de six jours (intervalle: 1 à 32 jours). Les événements neurologiques se sont résolus pour 52 patients sur 66 (79%) avec une durée médiane de 21 jours (intervalle: 2 à 454 jours). Trois patients ont eu des événements neurologiques en cours au moment du décès, dont un patient avec une encéphalopathie grave. Les événements neurologiques non résolus restants étaient de grade 1 ou de grade 2. Cinquante-quatre (66%) patients ont présenté un SRC à l'apparition d'événements neurologiques. Cinq (6%) patients n'ont pas présenté de SRC avec des événements neurologiques et huit patients (10%) ont développé des événements neurologiques après la résolution du SRC. 85% de tous les patients traités ont présenté le premier SRC ou un événement neurologique dans les sept premiers jours suivant la perfusion de Tecartus.

Les événements neurologiques les plus courants (> 10%) comprenaient l'encéphalopathie (51%), les céphalées (35%), les tremblements (38%), l'aphasie (23%) et le délire (16%). Des événements graves, notamment une encéphalopathie, une aphasie et des convulsions, se sont produits.

Surveiller les patients quotidiennement pendant au moins sept jours dans l'établissement de santé certifié et pendant quatre semaines après la perfusion pour détecter les signes et symptômes de toxicités neurologiques et traiter rapidement.

Programme REMS: En raison du risque de SRC et de toxicités neurologiques, Tecartus n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée Yescarta and Tecartus REMS Program qui exige que:

  • Les établissements de santé qui dispensent et administrent Tecartus doivent être inscrits et se conformer aux exigences du REMS. Les établissements de santé certifiés doivent avoir un accès immédiat au tocilizumab sur place et s'assurer qu'au moins deux doses de tocilizumab sont disponibles pour chaque patient pour perfusion dans les deux heures suivant la perfusion de Tecartus, si nécessaire pour le traitement du SRC.
  • Les établissements de santé certifiés doivent s'assurer que les prestataires de soins de santé qui prescrivent, dispensent ou administrent Tecartus sont formés à la gestion du SRC et des toxicités neurologiques. De plus amples informations sont disponibles sur www.YescartaTecartusREMS.com ou 1-844-454-KITE (5483).

Réactions d'hypersensibilitéDes réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent survenir en raison du diméthylsulfoxyde (DMSO) ou de la gentamicine résiduelle dans Tecartus.

Infections sévèresDes infections sévères ou potentiellement mortelles sont survenues chez des patients après la perfusion de Tecartus. Dans ZUMA-2, des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 56% des patients. Des infections de grade 3 ou plus, y compris des infections bactériennes, virales et fongiques, sont survenues chez 30% des patients. Tecartus ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales.

Une neutropénie fébrile a été observée chez 6% des patients après la perfusion de Tecartus et peut être concomitante avec le SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluer l'infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien comme médicalement indiqué.

Réactivation virale

La réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, peut survenir chez les patients traités avec des médicaments dirigés contre les cellules B. Effectuer le dépistage du VHB, du VHC et du VIH conformément aux directives cliniques avant la collecte des cellules pour la fabrication.

Cytopénies prolongées: Les patients peuvent présenter des cytopénies pendant plusieurs semaines après une chimiothérapie lymphodéplétante et une perfusion de Tecartus. Dans ZUMA-2, des cytopénies de grade ‰ ¥ 3 non résolues au 30e jour après la perfusion de Tecartus sont survenues chez 55% des patients et incluaient une thrombopénie (38%), une neutropénie (37%) et une anémie (17%). Surveiller la numération globulaire après la perfusion.

Hypogammaglobulinémie et une aplasie des cellules B peut survenir chez les patients traités par Tecartus. Dans ZUMA-2, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16% des patients. Surveiller les taux d'immunoglobulines après le traitement par Tecartus et prendre en charge les précautions contre les infections, la prophylaxie antibiotique et le remplacement des immunoglobulines. La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par Tecartus n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins six semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétante, pendant le traitement et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement par Tecartus.

Tumeurs malignes secondaires peut se développer. Surveiller tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas où cela se produit, contactez Kite au 1-844-454-KITE (5483) pour obtenir des instructions sur les échantillons de patients à prélever pour les tests.

Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines: En raison du potentiel d'événements neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou des convulsions, les patients présentent un risque d'altération ou de diminution de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion de Tecartus. Conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de se livrer à des activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, pendant cette période.

Effets indésirables: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ‰ ¥ 20%) ont été pyrexie, SRC, hypotension, encéphalopathie, fatigue, tachycardie, arythmie, infection «pathogène non spécifié, frissons, hypoxie, toux, tremblements, douleurs musculo-squelettiques, céphalées, nausées, œdème, dysfonctionnement moteur, constipation, diarrhée, diminution de l'appétit, dyspnée, éruption cutanée, insomnie, épanchement pleural et aphasie. Des effets indésirables graves sont survenus chez 66% des patients. Les effets indésirables graves les plus courants (> 2%) ont été l'encéphalopathie, la pyrexie, l'infection «pathogène non spécifié, le SRC, l'hypoxie, l'aphasie, l'insuffisance rénale, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire, les infections bactériennes, la dyspnée, la fatigue, l'arythmie, la tachycardie et les infections virales. .

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris AVERTISSEMENT ENCADRÉ et Guide des médicaments.

À propos de Yescarta

Yescarta est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris DLBCL non spécifié ailleurs, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B , lymphome à cellules B de haut grade et DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire.

Limitation d'utilisation: Yescarta n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central.

Informations de sécurité importantes aux États-Unis pour Yescarta

AVERTISSEMENT ENCADRÉ: SYNDROME DE LIBÉRATION CYTOKINE ET TOXICITÉS NEUROLOGIQUES

  • Le syndrome de libération des cytokines (SRC), y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu chez des patients recevant Yescarta. Ne pas administrer Yescarta à des patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Traitez le SRC sévère ou potentiellement mortel avec le tocilizumab ou le tocilizumab et des corticostéroïdes.
  • Des toxicités neurologiques, y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients recevant Yescarta, y compris en même temps que le SRC ou après la résolution du SRC. Surveiller les toxicités neurologiques après le traitement par Yescarta. Fournir des soins de soutien et / ou des corticostéroïdes au besoin.
  • Yescarta n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée Yescarta et Tecartus REMS Program.

SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINE (SRC) est survenue chez 94% des patients, dont 13% ‰ ¥ Grade 3. Parmi les patients décédés après avoir reçu Yescarta, 4 avaient un SRC en cours au décès. Le délai médian d'apparition était de 2 jours (intervalle: 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (intervalle: 2 à 58 jours). Les principales manifestations comprennent la fièvre (78%), l'hypotension (41%), la tachycardie (28%), l'hypoxie (22%) et les frissons (20%). Les événements graves pouvant être associés au SRC comprennent les arythmies cardiaques (y compris la fibrillation auriculaire et la tachycardie ventriculaire), l'arrêt cardiaque, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, le syndrome de fuite capillaire, l'hypotension, l'hypoxie et le syndrome de lymphohistiocytose hémophagocytaire / d'activation des macrophages. Assurez-vous que 2 doses de tocilizumab sont disponibles avant la perfusion de Yescarta. Après la perfusion, surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes de SRC au moins une fois par jour pendant 7 jours dans l'établissement de santé certifié, et pendant 4 semaines par la suite. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Au premier signe de SRC, instaurer un traitement avec soins de support, tocilizumab ou tocilizumab et corticostéroïdes selon les indications.

TOXICITÉS NEUROLOGIQUES sont survenus chez 87% des patients, dont 98% dans les 8 premières semaines avec un délai médian d'apparition de 4 jours (intervalle: 1 à 43 jours) et une durée médiane de 17 jours. Le grade ‰ ¥ 3 est survenu chez 31% des patients. Les toxicités neurologiques les plus courantes comprenaient l'encéphalopathie (57%), les maux de tête (44%), les tremblements (31%), les étourdissements (21%), l'aphasie (18%), le délire (17%), l'insomnie (9%) et l'anxiété. (9%). Une encéphalopathie prolongée pouvant durer jusqu'à 173 jours a été notée. Des événements graves, y compris une leucoencéphalopathie et des convulsions, ainsi que des cas mortels et graves d'œdème cérébral sont survenus. Après la perfusion de Yescarta, surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes de toxicités neurologiques au moins une fois par jour pendant 7 jours dans l'établissement de santé certifié, et pendant 4 semaines par la suite, et traiter rapidement.

REMS: En raison du risque de CRS et de toxicités neurologiques, Yescarta n'est disponible que par le biais d'un programme restreint appelé Yescarta et Tecartus REMS Program qui exige que: Les établissements de santé qui dispensent et administrent Yescarta doivent être inscrits et se conformer aux exigences REMS et doivent avoir sur- site, accès immédiat à un minimum de 2 doses de tocilizumab pour chaque patient pour perfusion dans les 2 heures suivant la perfusion de Yescarta, si nécessaire pour le traitement du SRC. Les établissements de santé certifiés doivent s'assurer que les prestataires de soins de santé qui prescrivent, dispensent ou administrent Yescarta sont formés à la gestion du SRC et des toxicités neurologiques. De plus amples informations sont disponibles sur www.YescartaTecartusREMS.com ou 1-844-454-KITE (5483).

RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ: Des réactions allergiques, y compris des réactions d'hypersensibilité graves ou une anaphylaxie, peuvent survenir lors de la perfusion de Yescarta.

INFECTIONS GRAVES: Des infections graves ou potentiellement mortelles se sont produites. Des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 38% des patients. Des infections de grade ‰ ¥ 3 sont survenues chez 23% des patients; celles dues à un agent pathogène non spécifié sont survenues chez 16% des patients, des infections bactériennes chez 9% et des infections virales chez 4%. Yescarta ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales. Une neutropénie fébrile a été observée chez 36% des patients et peut être concomitante avec le SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluer l'infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien comme indiqué médicalement. La réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, peut survenir chez les patients traités avec des médicaments dirigés contre les cellules B. Effectuer le dépistage du VHB, du VHC et du VIH conformément aux directives cliniques avant la collecte des cellules pour la fabrication.

CYTOPÉNIES PROLONGÉES: Les patients peuvent présenter des cytopénies pendant plusieurs semaines après une chimiothérapie lymphodéplétante et une perfusion de Yescarta. Des cytopénies de grade ‰ ¥ 3 non résolues au jour 30 après la perfusion de Yescarta sont survenues chez 28% des patients et comprenaient une thrombopénie (18%), une neutropénie (15%) et une anémie (3%). Surveiller la numération globulaire après la perfusion.

HYPOGAMMAGLOBULINÉMIE et une aplasie des lymphocytes B peut survenir. Une hypogammaglobulinémie est survenue chez 15% des patients. Surveiller les taux d'immunoglobulines après le traitement et prendre en charge les précautions contre les infections, la prophylaxie antibiotique et le remplacement des immunoglobulines. La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par Yescarta n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétante, pendant le traitement par Yescarta et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement.

MALIGNITES SECONDAIRES peut se développer. Surveiller tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas où cela se produit, contactez Kite au 1-844-454-KITE (5483) pour obtenir des instructions sur les échantillons de patients à prélever pour les tests.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE ET D'UTILISER DES MACHINES: En raison du risque d'événements neurologiques, y compris un état mental altéré ou des convulsions, les patients présentent un risque d'altération ou de diminution de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion de Yescarta. Conseillez aux patients de s'abstenir de conduire et de se livrer à des occupations ou activités dangereuses, telles que l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, pendant cette période initiale.

EFFETS INDÉSIRABLES: Les plus courants (incidence ‰ ¥ 20%) comprennent le SRC, la fièvre, l'hypotension, l'encéphalopathie, la tachycardie, la fatigue, les maux de tête, la diminution de l'appétit, les frissons, la diarrhée, la neutropénie fébrile, les infections pathogènes non précisées, les nausées, l'hypoxie, les tremblements, la toux, les vomissements, étourdissements, constipation et arythmies cardiaques.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris AVERTISSEMENT ENCADRÉ et Guide des médicaments.

À propos de Kite

Kite, une société Gilead, est une société biopharmaceutique basée à Santa Monica, en Californie. Kite est engagé dans le développement d'immunothérapies anticancéreuses innovantes. La société se concentre sur les thérapies cellulaires conçues par le récepteur d'antigène chimérique et le récepteur des cellules T. Pour plus d'informations sur Kite, veuillez visiter www.kitepharma.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique basée sur la recherche qui découvre, développe et commercialise des médicaments innovants dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La société s'efforce de transformer et de simplifier les soins pour les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles dans le monde entier. Gilead est présente dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Pour plus d'informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à l'adresse www.gilead.com.

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages potentiels de la thérapie Tecartus et la possibilité des résultats défavorables d'autres études cliniques en cours et supplémentaires impliquant Tecartus pour le traitement de patients adultes atteints de LCM récidivant ou réfractaire et d'autres indications potentielles. Il existe également un risque que la Commission européenne n'approuve pas KTE-X19 pour le traitement des MCL récidivants ou réfractaires dans les délais prévus ou pas du tout, et l'autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, peut avoir des limites importantes sur son utilisation. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gileads sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2020, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les énoncés prospectifs sont basés sur les informations actuellement disponibles pour Gilead et Kite, et Gilead et Kite n'assument aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Informations de prescription américaines pour Tecartus et Yescarta, y compris AVERTISSEMENTS ENCADRÉS, est disponible à www.kitepharma.com et www.gilead.com.

Kite, le logo Kite, Yescarta, Tecartus, XLP et GILEAD sont des marques commerciales de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour plus d'informations sur Kite, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à www.kitepharma.com ou appelez les affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000. Suivez Kite sur les réseaux sociaux sur Twitter (@KitePharma) et LinkedIn.

Douglas Maffei, PhD, Investisseurs

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